Adalimumabi

Pitoisuusmääritys
S -Adali          KL 6382

Vasta-ainemääritys
S -AdaliAb     KL 6379

Pitoisuus- ja vasta-ainepaketti
S -AdaliPa     ATK 9461
osatutkimukset
S -Adali          KL 6382
S -AdaliAb     KL 6379

Pakettitutkimuksessa määritetään aina ensin S -Adali ja mikäli tulos on 2,0 mg/l tai pienempi, määritetään myös S -AdaliAb.

Tutkimukset ovat akkreditoituja

Indikaatiot

Adalimumabi annoksen tai annosteluvälin muutosharkinnan tai lääkevaihtopäätöksen tueksi epäiltäessä tehon vähenemistä. Tutkimusta voidaan käyttää myös remissiossa olevien potilaiden hoidon jatkopäätösten tukena.

Näyteastia

Seerumiputki tai seerumigeeliputki ja erotteluputki.

Näyte

1-2 ml seerumia.

Näytemäärää ei tule ylittää analyysiteknisten syiden vuoksi. Näyte voidaan ottaa geeliputkeen, mutta erotettava geelin päältä sentrifugoinnin jälkeen. Näyte tulee ottaa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (ns. jäännöspitoisuusmittaus).

Säilytys ja lähetys

Säilytys 7 vrk jääkaapissa, lähetys huoneenlämmössä. Pidempiaikainen säilytys pakastettuna, jolloin myös lähetys pakastettuna.

Menetelmä

Pitoisuusmääritys: entsyymi-immunologinen (EIA)
Lääkevasta-ainemääritys: radioimmunologinen (RIA)

Viitearvo

Adalimumabi pitoisuusmääritys
Jäännöspitoisuuden tavoitealue:
RA: 5-8 mg/l
IBD: 8-12 mg/l

Adalimumabi vasta-ainemääritys
alle 12 AU/ml
Tulokset väillä 12-30 AU/ml ovat raja-arvoisesti kohonneita. Tulos ilmoitetaan tällöin alle 30 AU/ml.

Tekotiheys

1 x vko

Vastausaika (arkipäivää)

4 - 15

Tulkinta

Pitoisuusmääritykset
Tavoitealue on 5-12 mg/l riippuen hoitotavoitteesta. Tällä alueella jäännöspitoisuuksien on osoitettu ennustavan kliinistä hoitovastetta. Alueen yläpäässä (8-12 mg/l) olevilla ylläpitohoidon jäännöspitoisuuksilla on raportoitu saatavan lisätehoa histologiseen hoitovasteeseen tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla. Alle tavoitealueen olevien
jäännöspitoisuuksien osalta annoksen nostamisesta tai annosvälin tihentämisestä voi olla hyötyä, jos matalan pitoisuuden taustalla ei ole potilaalle kehittyneet lääkevasta-aineet. On raportoitu, että ylipaino ja naissukupuoli voivat vaikuttaa pitoisuuksia vähentävästi. Matalien adalimumabin jäännöspitoisuuksien on osoitettu liittyvän vasta-ainemuodostukseen adalimumabia vastaan.

Lääkevasta-ainemääritykset
Vasta-ainepohjaiset biologiset lääkeaineet herättävät joillakin potilailla immuunijärjestelmän ja siten niitä vastaan voi kehittyä elimistössä vasta-aineita. Näillä vasta-aineilla voi olla kahdenlaisia epäsuotuisia vaikutuksia: Vasta-aineiden sitoutuminen lääkeaineeseen voi oleellisesti nopeuttaa lääkkeen eliminaatiota ja ne voivat osallistua lääkkeen antoon liittyvien merkittävien paikallisten tai systeemisten sivuvaikutusten syntyyn.

Positiivinen tulos lääkevasta-ainemäärityksessä osoittaa lääkeaineeseen sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolon ja viittaa tarpeeseen vaihtaa lääkitys kliinisen tehon heikennyttyä tai merkittävien sivuvaikutusten jälkeen. Vähäinen määrä lääkevasta-aineita ei välttämättä liity merkittävään immunisaatioon eikä siten ole välttämättä selkeä aihe vaihtaa lääkitystä, jos jäännöspitoisuus on tavoitetasolla. Tällöinkin on toki mahdollista, että vasta-aineet voivat estää lääkkeen sitoutumista kohteeseensa (ns. neutraloivat vasta-aineet).

Kirjallisuus

Gibson DJ, Ward MG, Rentsch C, Friedman AB, Taylor KM, Sparrow MP, Gibson PR.
Review article: determination of the therapeutic range for therapeutic drug monitoring of
adalimumab and infliximab in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol
Ther. 2020 Mar;51(6):612-628. doi: 10.1111/apt.15643. Epub 2020 Jan 21. PMID: 31961001.

Bouman C, van Herwaarden N, van den Hoogen F, van der Maas A, van den Bemt B, den
Broeder AA. Prediction of successful dose reduction or discontinuation of adalimumab,
etanercept, or infliximab in rheumatoid arthritis patients using serum drug levels and antidrug
antibody measurement. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):597-604. doi:
10.1080/17425255.2017.1320390. Epub 2017 Apr 24. PMID: 28425772.

Pouw MF, Krieckaert CL, Nurmohamed MT, van der Kleij D, Aarden L, Rispens T, Wolbink G.
Key findings towards optimising adalimumab treatment: the concentration-effect curve. Ann
Rheum Dis. 2015 Mar;74(3):513-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204172. Epub 2013 Dec
10. PMID: 24326008.

Cheifetz AS, Abreu MT, Afif W, Cross RK, Dubinsky MC, Loftus EV Jr, Osterman MT,
Saroufim A, Siegel CA, Yarur AJ, Melmed GY, Papamichael K. A Comprehensive Literature
Review and Expert Consensus Statement on Therapeutic Drug Monitoring of Biologics in
Inflammatory Bowel Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2014-2025. doi:
10.14309/ajg.0000000000001396. PMID: 34388143.

Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R,
Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-α Therapy: Serum Levels of Infliximab and
Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel
Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi:
10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29. PMID: 26538204.

Karmiris K, Paintaud G, Noman M, Magdelaine-Beuzelin C, Ferrante M, Degenne D, Claes K,
Coopman T, Van Schuerbeek N, Van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Influence of trough
serum levels and immunogenicity on long-term outcome of adalimumab therapy in Crohn's
disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1628-40. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.062.
Epub 2009 Aug 5. PMID: 19664627.

Nakase H, Motoya S, Matsumoto T, Watanabe K, Hisamatsu T, Yoshimura N, Ishida T, Kato
S, Nakagawa T, Esaki M, Nagahori M, Matsui T, Naito Y, Kanai T, Suzuki Y, Nojima M,
Watanabe M, Hibi T; DIAMOND study group. Significance of measurement of serum trough
level and anti-drug antibody of adalimumab as personalised pharmacokinetics in patients with
Crohn's disease: a subanalysis of the DIAMOND trial. Aliment Pharmacol Ther. 2017
Nov;46(9):873-882. doi: 10.1111/apt.14318. Epub 2017 Sep 8. PMID: 28884856; PMCID:
PMC5656923.

Tekopaikka

Pitoisuusmääritys:
SYNLAB Tallinna
Akkreditointitaho: EAK (EA jäsen)
Standardi: EVS-EN ISO 15189

Vasta-ainemääritys:
Sanquin
Akkreditointitaho: Dutch Accreditation Council RvA (ILAC MRA:n jäsen).
Standardi: EN ISO 15189

Tiedustelut

Ammattilaisneuvonta
ammattilaisneuvonta@synlab.fi

Päivitetty: 16.09.2024

Takaisin