Sertolitsumabi

S -Serto KL 6579

Alihankinta, menetelmä on akkreditoitu tekopaikan laatujärjestelmän mukaisesti.

Indikaatiot

Annoksen tai annosteluvälin muutosharkinnan tai lääkevaihtopäätöksen tueksi.

Näyteastia

Seerumigeeliputki ja erotteluputki

Näyte

1-2 ml seerumia.

Näytemäärää ei tule ylittää analyysiteknisistä syistä johtuen. Voidaan ottaa geeliputkeen, mutta erotettava geelin päältä sentrifugoinnin jälkeen. Näytteet tulee ottaa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (ns. jäännöspitoisuusmittaus).

Säilytys ja lähetys

Näyte säilyy viikon jääkaapissa, lähetys huoneenlämmössä. Pidempiaikaista säilytystä varten näyte pakastetaan. Pakastettu näyte lähetetään pakastelähetyksenä.

Menetelmä

Entsyymi-immunologinen (EIA)

Viitearvot

Jäännöspitoisuuden tavoitealue ylläpitohoidossa yli 15-20 mg/l.

Tekotiheys

1 - 2 viikon välein

Vastausaika (arkipäivää)

10-15
Erittäin suurien ja pienien pitoisuuksien vastaaminen voi kestää kauemmin.

Tulkinta

Sertolitsumabipegolin jäännöspitoisuuksien ja kliinisen vasteen tai remission välisen
riippuvuuden osalta kliininen näyttö on osittain puutteellista. Vähimmäispitoisuuksien
tavoitealueet riippuvat hoidon kestosta. Tulehduksellisia nivelsairauksia sairastavilla potilailla
ylläpidon aikaiset 20 mg/l ylittävät plasman jäännöspitoisuudet ennustivat hoitovastetta. NORDMART tutkimukseen perustuvassa analyysissä ei todettu 40 mg/l ylittävillä plasman
jäännöspitoisuuksilla saavutettavan hoidollista lisähyötyä. Nivelreumaa ja tulehduksellisia
suolistosairauksia sairastavilla potilailla, kliinisen konsensusarvion mukaan 15 mg/l - 17.6
mg/l ylittävät sertolitsumabipegolin ylläpitohoidon aikaiset jäännöspitoisuudet ennustavat
alhaista tautiaktiivisuutta, remissiota tai remission ylläpitoa. Hoidon aikaisiin pieniin
sertolitsumabipegolin pitoisuuksiin liittyviä neutraloivia vasta-aineita sertolitsumabipegolia
vastaan esiintyy potilailla vaihtelevasti hoidon aikana, arviot vaihtelevat n. 6-10 % välillä.
Sertolitsumabipegolin pitoisuuden vähimmäispitoisuuksien tavoitealueet hoidon eri vaiheissa:

Viikko 6: yli 32-36 mg/l
Viikko 12: ≥ 28 mg/l
Ylläpito (n. 3-6 kk hoidon aloituksesta): yli 15-20 mg/l

Kirjallisuus

Cheifetz AS, Abreu MT, Afif W, Cross RK, Dubinsky MC, Loftus EV Jr, Osterman MT, Saroufim A, Siegel CA, Yarur AJ, Melmed GY, Papamichael K. A Comprehensive Literature Review and Expert Consensus Statement on Therapeutic Drug Monitoring of Biologics in Inflammatory Bowel Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Oct 1;116(10):2014-2025. doi:10.14309/ajg. 0000000000001396. PMID: 34388143.

Vande Casteele N, Feagan BG, Vermeire S, Yassine M, Coarse J, Kosutic G, Sandborn WJ. Exposure-response relationship of certolizumab pegol induction and maintenance therapy in
patients with Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jan;47(2):229-237. doi: 10.1111/apt.14421. Epub 2017 Nov 21. PMID: 29159893; PMCID: PMC5765392.

Irving PM, Gecse KB. Optimizing Therapies Using Therapeutic Drug Monitoring: Current Strategies and Future Perspectives. Gastroenterology. 2022 Apr;162(5):1512-1524. doi:10.1053/ j.gastro.2022.02.014. Epub 2022 Feb 12. PMID: 35167865.

Papamichael K, Cheifetz AS, Melmed GY, Irving PM, Vande Casteele N, Kozuch PL, Raffals LE,
Baidoo L, Bressler B, Devlin SM, Jones J, Kaplan GG, Sparrow MP, Velayos FS, Ullman T, Siegel CA. Appropriate Therapeutic Drug Monitoring of Biologic Agents for Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;17(9):1655-1668.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.037. Epub 2019 Mar 27. PMID:30928454; PMCID: PMC6661210.

Paul S, Marotte H, Kavanaugh A, Goupille P, Kvien TK, de Longueville M, Mulleman D, Sandborn WJ, Vande Casteele N. Exposure-Response Relationship of Certolizumab Pegol and
Achievement of Low Disease Activity and Remission in Patients With Rheumatoid Arthritis. Clin Transl Sci. 2020 Jul;13(4):743-751. doi: 10.1111/cts.12760. Epub 2020 Apr 1. PMID: 32100960; PMCID: PMC7359948.

Gehin JE, Goll GL, Warren DJ, Syversen SW, Sexton J, Strand EK, Kvien TK, Bolstad N,
Lie E. Associations between certolizumab pegol serum levels, anti-drug antibodies and treatment response in patients with inflammatory joint diseases: data from the NOR-DMARD study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):256. doi: 10.1186/s13075-019-2009-5. PMID:
31783773; PMCID: PMC6883678.

Tekopaikka

Sanquin
Akkreditointitaho: Dutch Accreditation Council RvA (ILAC MRA:n jäsen).
Standardi: EN ISO 15189.

Tiedustelut

Ammattilaisneuvonta
ammattilaisneuvonta@synlab.fi

Päivitetty: 02.04.2024

Takaisin